Descrição: Responsável pela montagem de processos de registro e Pós-Registro LATAM, por meio da análise mudanças, definindo as ações regulatórias cabíveis para manter regularizados os processos/produtos registrados ou a registrar;Prestar suporte e orientar os departamentos internos com relação às informações de registro e Pós-
: Responsável em analisar e revisar a documentação sanitária da empresa, abrangendo os processos de registros certificações e documentações pertinentes, a fim de atender a legislação vigente, visando garantir o registro , conforme a legislação vigente, para alterações, inclusões e adequações de produtos já registrados, resultando na diminuição de exigência...
das rotas de síntese dos IFAs;• Elaboração de respostas a exigências técnicas envolvendo processos de registro e pós registro;• Interface com fornecedores nacionais/internacionais de IFAs;• Acompanhamento dos cronogramas conversaçãoExperiência em análise de DMF – Drug Master File e conhecimento em Regulamentações da Anvisa (registro e pós- registro
, validação, desenvolvimento de métodos analíticos de dissolução e produtos de degradação, bem como registro e pós-registro de medicamentos, além de guias internacionais reconhecidos (Ex.: FDA, ICH, EMA).Atividades Elaborar justificativas de exigências técnicas e dossiês técnicos de submissão de novos registros, por
especialmente em ambiente industrial;• Conhecimento avançado em: • Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP);• Pós-registro áreas na resolução de problemas relacionados à fabricação;• Avaliar impactos técnicos de alterações pós-registro
Outros requisitos: Qualificações Necessárias:Superior completo em Farmácia;Registro no Conselho Regional
equipamentos e utilidades, com base nos normativos BPF vigentes;Executar testes de qualificação e atualizar registros
padrão;Inspecionar linha/sala a cada troca de produto, a fim de evitar misturas de produtos;Executar e registrar
pertinentes quando aplicável;Realizar junto às áreas relacionadas à investigação de desvios (RNC - Registro
Controlar recebimento de psicotrópicos;• Controlar Misoprostol conforme legislação vigente;• Controlar registros médico-hospitalares, OPME), soluções;• Controlar documentos como: Licença de Funcionamento da Farmácia e Registro
relacionadas aos materiais de embalagem;Disponibilizar as documentações dos Materiais de Embalagem para registro
fiscais e de cartões magnéticos;Atender o cliente no caixa executando atividades como: consultar preços, registrar
fiscais e de cartões magnéticos;Atender o cliente no caixa executando atividades como: consultar preços, registrar
públicos internos e externos;Produzir e revisar relatórios de segurança e eficácia de medicamentos para registro