Analista de Assuntos Regulatórios

Registros de Produtos Médicos na Anvisa e certificações relacionadas (INMETRO e ANATEL)

- Analisar e monitorar os requisitos para registrar produtos médicos no mercado local.

- Solicitar a documentação para o fabricante para elaboração do processo de registro/alteração/renovação.

- Elaboração do processo de registro / atualizações pós registro / renovações e respostas a exigências.

- Elaboração e controle de processos de atualização, renovação e novos registros e monitoramento dos tempos de análise e execução.

- Comunicar a matriz sobre o andamento das atividades de aprovação no Brasil, por meio de reuniões periódicas de análise risco e impactos para a área de assuntos regulatórios com o suporte da Coordenação de RA Brasil.

- Acompanhamento de publicação em diário oficial da união.

- Liberação e manutenção da documentação do registro mestre do produto no D-world.

- Solicitação de relatórios de ensaios e documentação para o fabricante para regularização do produto.

- Envio dos relatórios de ensaios para organismo certificador.

- Análise das propostas de certificação.

- Acompanhamento das atualizações das certificações de conformidade.

- Acompanhamento das renovações dos certificados de conformidade.

- Acompanhamento dos ensaios de equipamentos de tecnologia RFID/WiFi.

- Intermediar o contato do OCP com os fabricantes para agendamento de

auditorias do INMETRO e conclusão de CAPA’s.

Aprovações de Produtos de Segurança (CA, INMETRO, ANATEL, ATEX, Exército)

- Analisar e monitorar os requisitos para conseguir as aprovações locais dos produtos da divisão segurança no mercado local.

- Emissão, alteração e renovação de CA.

- Comunicar a matriz sobre o andamento das atividades de aprovação no Brasil, por meio de reuniões periódicas de análise risco e impactos para a área de assuntos regulatórios com o suporte da Coordenação de RA Brasil.

- Acompanhamento dos requisitos e testes dos produtos em laboratórios nacionais (ex. Fundacentro, IPT, Falcão Bauer).

- Emissão, atualização e renovação de Certificado de Conformidade ATEX.

- Liberação e manutenção da documentação do produto no D-world.

- Solicitação de relatórios de ensaios para o fabricante.

- Envio dos relatórios de ensaios para organismo certificador.

- Análise das propostas de certificação.

- Intermediar o contato do OCP com os fabricantes para agendamento de auditorias do INMETRO e conclusão de CAPA’s.

- Certificação ANATEL e acompanhamento dos ensaios de equipamentos de tecnologia RFID/WiFi.

- Certificação do Exército.

Manutenção das Licenças e Certificações Nacionais e Internacionais.

Representação da Dräger em comitês técnicos e associações.

Espanhol - Nível Intermediário, Espanhol - Nível Fluente e Inglês - Nível Avançado

Graduação superior completa em Farmácia, Engenharia Biomédica, Tecnologia em Sistemas Biomédicos;

Experiência na área de Assuntos Regulatórios;

Pacote Office;

Inglês avançado.