Gerente de Assuntos Regulatórios (Dispositivos Médicos)

Multinacional líder na fabricação de dispositivos médicos de alta tecnologia busca um Gerente de Assuntos Regulatórios para liderar a estratégia de registro e manutenção de seu portfólio no Brasil. Este profissional será o principal responsável por garantir que todos os produtos (equipamentos de diagnóstico por imagem, implantes, instrumentos cirúrgicos, etc.) estejam em total conformidade com a complexa regulamentação da ANVISA. Sua missão será liderar uma equipe de analistas na preparação, submissão e acompanhamento de dossiês técnicos para obtenção de novos registros e cadastros, bem como para alterações e renovações dos já existentes, de acordo com a RDC 751/2022 e outras normativas aplicáveis. Você será o ponto focal estratégico nas interações com a ANVISA, respondendo a exigências técnicas e participando de reuniões para defender os interesses da companhia. Uma parte crucial da função será a gestão da conformidade regulatória contínua, incluindo a implementação e manutenção do sistema de Boas Práticas de Fabricação (BPF / ISO 13485) e a liderança do programa de Tecnovigilância, garantindo o reporte adequado de eventos adversos. Você irá trabalhar em estreita colaboração com as equipes globais de P&D e Regulatório para garantir que os requisitos do mercado brasileiro sejam considerados desde as fases iniciais de desenvolvimento de novos produtos. Além disso, irá prover suporte regulatório estratégico para as áreas de Marketing e Comercial, avaliando a conformidade de materiais promocionais e apoiando processos de licitação.