Analista de Produção Sr

• Conduzir e liderar investigações detalhadas de desvios, não conformidades e falhas de qualidade ocorridas na área produtiva;
• Propor e acompanhar a implementação de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA - Corrective and Preventive Actions) eficazes, garantindo o fechamento no prazo;
• Participar na investigação de reclamações de mercado relacionadas à qualidade do produto, em colaboração com as áreas de Garantia da Qualidade, Farmacovigilância e Assuntos Regulatórios;
• Contribuir para a definição e implementação de ações mitigadoras e preventivas para evitar reincidências;
• Desenvolver, revisar e otimizar Procedimentos Operacionais Padrão (POP), Instruções de Trabalho (IT), registros de lote, e outros documentos críticos da produção, incluindo os relacionados ao sistema MES/eBR, assegurando a clareza, a precisão e a conformidade com as BPF e regulamentações;
• Garantir que todos os documentos reflitam as práticas atuais e as melhorias implementadas, promovendo a padronização e a rastreabilidade;
• Colaborar na criação, implementação e manutenção da matriz de treinamento da área produtiva, identificando as necessidades de capacitação em BPF, procedimentos operacionais e uso dos sistemas eletrônicos de produção (MES/eBR);
• Ministrar treinamentos periódicos para a equipe de produção sobre novos procedimentos, revisões e requisitos de BPF, com foco especial na operação dos sistemas MES/eBR;
• Atuar como usuário-chave na criação, revisão e manutenção dos cadastros de produção no Sistema MES (Manufacturing Execution System) – OPCENTER eBR, garantindo a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e requisitos regulatórios;
• Monitorar a performance do Sistema MES e propor melhorias contínuas nos registros e processos associados;
• Participar de projetos de implementação e validação de novas funcionalidades dos sistemas, atuando na interface entre produção e TI;
• Atuar como ponte entre as áreas técnicas (TI, Automação) e os usuários da produção, apoiando a gestão da mudança e fomentando a visão sistêmica da cadeia de produção integrada ao SAP;
• Apoiar e participar de auditorias internas e externas (ANVISA, certificadoras), fornecendo evidências documentais e esclarecimentos sobre os processos produtivos, o cumprimento das BPF e, especificamente, sobre a operação e conformidade do sistema MES Opcenter eBR;
• Elaborar, revisar e acompanhar os Controles de Mudanças (Change Controls) envolvendo processos, equipamentos, documentação e sistemas, garantindo a conformidade regulatória antes da implementação.
• Condução de Análise de Riscos utilizando metodologia FMEA, atuando na identificação e mitigação proativa de falhas em novos produtos e processos.
• Gestão de planos de ação (CAPA) derivados de auditorias, assegurando o fechamento de gaps e a eficácia das correções.

Local de trabalho: Santo Amaro - SP | 100% presencial.

Inglês - Nível Avançado

• Ensino Superior Completo em Farmácia, Química, Engenharia Química, Engenharia de Produção ou áreas correlatas;
• Pós-graduação em Gestão da Qualidade, Produção Farmacêutica, Sistemas de Informação ou áreas afins;
• Experiência com metodologias de melhoria contínua (Lean Manufacturing, Six Sigma);
• Conhecimento em validação de sistemas computadorizados e integridade de dados;
• Familiaridade com sistemas ERP, preferencialmente SAP, e a integração entre MES e ERP.