Especialista em Assuntos Regulatórios

• Dar suporte na elaboração de petições (dossiês) e relatórios técnicos para registro e pós-registros, bem como cumprimentos de exigências de medicamentos, conforme legislação vigente e procedimentos internos. Quando necessário, elaborar petições e cumprimentos de exigência.

• Revisar toda a documentação entregue pelas áreas e pelos analistas de AR (duplo check) para compor os dossiês de registro e pós-registro de medicamentos, bem como solicitar correções, quando aplicável.

• Realizar avaliação de conformidade dos produtos (medicamentos) com as legislações vigentes, realizando duplo check dos gap análises, participando ativamente das reuniões de análise de risco e elaboração do plano de ação, preencher formulários de projetos com o enquadramento das mudanças, bem como conduzir as ações através do Comitê de Pós-Registros com a condução de reuniões com o time e áreas impactadas e monitoramento dos prazos de entrega das provas relacionadas a pós-registro tanto de implementação imediata quanto aquelas de protocolo que aguardam parecer da ANVISA.

• Acompanhar as regulamentações aplicáveis através de publicações em DOU e no site da ANVISA, e ainda participando de reuniões de associações (ABIFISA e SINDUSFARMA) e proporcionadas pela ANVISA (DICOL, reuniões técnicas, GTs, etc), realizando análise criteriosa e demonstrando impactos nos trabalhos do setor, a fim de garantir melhor alinhamento estratégico para suas respectivas implementações.

• Responsável por avaliar a documentação de fabricantes de IFAs (Insumos Farmacêuticos Ativos) bem como reportar as necessidades ao setor de Compras, que por sua vez, repassa aos fornecedores ou até mesmo diretamente aos fabricantes sobre a necessidade de atualizações/ complementações e/ou esclarecimentos quanto a alterações de suas respectivas documentações (DIFAs, CADIFAs e CBPFs), com a finalidade de submissão de registros/ notificações e adequação dos dossiês de registro através de pós-registros (atualizações e/ou inclusões) em conformidade ao preconizado em normativas sanitárias vigentes.

• Realizar treinamentos com a equipe de AR e áreas de interface sobre as normas regulatórias vigentes e aquelas que estão em revisão, ensejando o amplo acesso ao conhecimento, fomentando discussões e pontuando impactos e propondo formas de implementação.

• Realizar consultas aos órgãos reguladores através dos canais de atendimento existentes (SAT - fale conosco, WebChat SEI, reuniões presenciais, e-mails, etc) com a intenção de alinhar entendimentos e estratégias regulatórias para os produtos do portfólio e/ou novos projetos.

• Dar suporte na elaboração e até mesmo elaborar, quando necessário, recursos contra indeferimentos de registros e pós-registros, bem como frente a diversas decisões da ANVISA (Ex.: cancelamentos de registro de medicamentos, não aceite de marcas, autos de infração sanitária, etc) conforme legislação vigente e procedimentos internos.

Inglês - Nível Intermediário

Experiência prévia no setor de Assuntos Regulatórios (Registro e Pós-Registro de Medicamentos) de pelo menos 5 anos

Ensino Superior Completo em Farmácia

Desejável Pós-graduação em Assuntos Regulatórios

Conhecimento avançado em pacote Office (Word, Excel e Power Point)

Inglês intermediário (leitura e escrita)

Desejável conhecimento em softwares utilizados na área (SAP, SE Suite, Veeva, etc)