Analista em Assuntos Regulatórios Sr

• Elaborar dossiês com a documentação técnico-sanitária para que sejam protocolados os registros/ notificação de medicamentos, bem como suas respectivas renovações, conforme legislação vigente.

• Monitorar a entrega bem como revisar toda a documentação entregue pelas áreas para compor os dossiês de registro/ notificação, pós-registro e/ou renovação de registro de medicamentos, solicitando correções, quando aplicável.

• Elaborar cumprimentos de exigência de registros/ pós-registros e renovações de registro de medicamentos, bem como revisar os documentos encaminhados pelas áreas de interface (solicitando correções, quando aplicáveis).

• Elaborar recursos contra indeferimentos de petições relacionadas a processos de registro, bem como proceder protocolo de recursos de outras áreas (GQ, Jurídico, etc).

• Responsável por abrir Controles de Mudanças (CMs) de implementação de mudanças pós-registro após manifestação favorável da ANVISA, bem como avaliar CMs com inclusão de disposição de impacto regulatório, realizando a avaliação técnica e apontando os impactos sanitários/ enquadramentos regulatórios, relacionados a Medicamentos. Participar ativamente das reuniões semanais realizadas pelo time de CM – GQ e monitorar junto às áreas as entregas de provas ao AR para mudanças pós-registros relacionadas.

• Responsável por realizar a análise de marcas de medicamentos indicadas pelo setor Comercial utilizando o sistema POCA (ANVISA) e elaborando matrizes de risco, antes de submeter à avaliação da ANVISA de potenciais marcas para os medicamentos.

• Realizar reuniões com FUP para monitoramento de entrega de documentos relacionados a CMs com impacto regulatório, HMPs, pós-registros de protocolo e registros/ notificações.

• Realizar consultas aos órgãos reguladores através dos canais de atendimento existentes (SAT - fale conosco, WebChat SEI, reuniões presenciais, e-mails, etc.) com a intenção de alinhar entendimentos e estratégias regulatórias para os produtos do portfólio e/ou novos projetos.

• Revisar os materiais promocionais que são disponibilizados no sistema interno de gerenciamento de propagandas, orientando a área de marketing sobre os possíveis riscos sanitários associados à divulgação de informações nas propagandas, assegurando, assim, o cumprimento às normas sanitárias vigentes, minimizando e/ou evitando multas ou autos de infrações.

• Realizar preenchimento de formulários de novos negócios com informações regulatórias para condução de viabilidade de projetos, bem como participar de reuniões de FUP para discussões/ alinhamentos junto às demais áreas.

• Avaliar DIFA (DMF) de fabricantes de IFAs (Insumos Farmacêuticos Ativos), apontar as necessidades de esclarecimentos de dúvidas e/ou necessidade de atualização e complementação da documentação junto aos fornecedores/ fabricantes, bem como avaliar as complementações e/ atualizações até que o documento esteja compliance e ser submetido junto à ANVISA.

• Elaborar boletim regulatório com informações de monitoramento de Acompanhar as regulamentações aplicáveis e as suas atualizações para garantir suas respectivas implementações.

Inglês - Nível Intermediário

Experiência prévia no setor de Assuntos Regulatórios (Registro e Pós-Registro de Medicamentos) de pelo menos 3 anos

Ensino Superior Completo em Farmácia

Desejável Pós-graduação em Assuntos Regulatórios

Conhecimento avançado em pacote Office (Word, Excel e Power Point)

Inglês intermediário (leitura e escrita)

Desejável conhecimento em softwares utilizados na área (SAP, SE Suite, Veeva, etc)